Fikrirasy.id – 5 Obat Sirop Mengandung Cemaran Etilen Glikol Melebihi Ambang Batas. Kasus infeksi ginjal akut sedang yang tidak normal (GgGAPA) sedang mengancam masyarakat Indonesia, khususnya anak kecil yang berusia 1 sampai 5 tahun. Ini karena tidak ada alasan tunggal yang positif.
Melihat kasus perbandingan di Gambia, masyarakat Indonesia juga takut dengan kandungan diethylene glycol (DEG) dan ethylene glycol (EG) dalam sirup anak. Sementara Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) telah berbicara untuk melarang merekomendasikan sirup dengan DEG dan EG, Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia (BPOM) akhirnya menyampaikan hasil pemeriksaannya.
1. Berasal dari empat pelarut tambahan
Dalam putarannya, Kamis (20/10), BPOM RI merinci bahwa sebagian besar obat sirup yang tersedia untuk digunakan sebenarnya memenuhi kebutuhan kesejahteraan, viabilitas, dan mutu. Ini diselesaikan dengan mengikuti sirup yang mengalir di Indonesia, memeriksa, dan secara perlahan menguji obat-obatan yang terkait dengan polusi DEG dan EG.
Saat pengujian, BPOM RI menggunakan acuan Farmakope Indonesia atau rujukan potensial lainnya sesuai Peraturan Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesejahteraan sebagai norma masyarakat untuk penegasan mutu setiap obat yang mengalir. Penodaan DEG dan EG tidak diragukan lagi berasal dari empat pelarut tambahan, khususnya:
- Propilen glikol.
- Polietilen glikol.
- Sorbitol.
- Gliserin/gliserol.
BPOM menegaskan bahwa keempat bahan tersebut tidak berbahaya. Sesuai dengan Farmakope Indonesia dan prinsip umum, batas lindung (TDI) untuk pencemaran EG dan DEG adalah 0,5 mg/kg berat badan setiap hari.
2. Obat ditemukan kandungan EG
BPOM juga mengarahkan pemeriksaan 39 klaster dari 26 obat sirup yang mengandung EG dan DEG. Aturan yang digunakan antara lain:
- Diperkirakan digunakan oleh pasien dengan kekecewaan ginjal yang parah sebelumnya dan selama tinggal di klinik.
- Disampaikan oleh produsen yang melibatkan empat bahan baku terlarut terakhir dalam volume besar.
- Dibuat oleh pembuat yang memiliki sejarah konsistensi yang dapat diabaikan dalam memuaskan perspektif kualitas.
- Didapat dari jaringan inventaris yang diingat berasal dari sumber berbahaya yang berkualitas.
Selanjutnya, setelah dilakukan pengujian hingga 19 Oktober 2022, BPOM RI menemukan lima jenis obat sirup dengan pencemaran EG yang sejauh mungkin melampaui, yaitu:
- Termorex Syrup (obat demam) buatan PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, box bundling, wadah plastik @60 ml.
- Flurine DMP Syrup (obat hack dan influenza), dibuat oleh PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin dispersi DTL0332708637A1, box bundling, wadah plastik @60 ml.
- Unibebi Hack Syrup (obat hack dan influenza), diantarkan oleh Pengusaha Obat All Inclusive dengan nomor izin angkut DTL7226303037A1, Box bundling, Wadah Plastik @ 60 ml.
- Unibebi Fever Syrup (obat penurun panas), diantarkan oleh Pengusaha Obat All Inclusive dengan nomor izin angkut DBL8726301237A1, Box bundling, Container @ 60 ml.
- Unibebi Fever Drops (obat penurun panas), diantarkan oleh Pengusaha Obat All Inclusive dengan nomor izin angkut DBL1926303336A1, Box bundling, Container @ 15 ml.
Untuk para pembuat obat tersebut, BPOM RI telah meminta mereka untuk menarik peredaran obat sirup di seluruh Indonesia (dari pedagang besar obat, toko obat pemerintah, toko obat, toko obat klinik, pusat kesehatan, fasilitas, apotek, dan praktik mandiri) . ) dan memusnahkan seluruh kelompok item.
BPOM RI menambahkan bahwa semua usaha obat dengan barang obat sirup yang mungkin mengandung EG dan DEG harus melaporkan konsekuensi dari pengujian gratis sebagai bentuk tanggung jawab terhadap pelaku bisnis. Jika penting, mereka juga dapat mengubah resep obat dan komponen tambahan lainnya.
3. Imbauan BPOM RI lainnya
Secara keseluruhan, BPOM mengatakan bahwa pencemaran EG tidak mendukung tujuan akhir bahwa sirup adalah penyebab GGGAPA. Selain obat-obatan, BPOM RI belum menutup kemungkinan penyebabnya, seperti penyakit virus dan bakteri (khususnya Leptospira) dan penyakit multisistem pada anak (MISC) akibat virus Corona.
Kemudian BPOM membantu Dinas Kesehatan RI, apotek klinik dan spesialis farmakologi, IDAI, dan perkumpulan-perkumpulan terkait lainnya untuk menyelidiki GGGAPA, dan hasil pemeriksaan akan terus disegarkan. Selama belum ada hasil yang menentukan, BPOM RI mendorong masyarakat umum untuk:
- Beli dan dapatkan obat hanya di kantor resmi, khususnya toko obat, apotek, pusat kesehatan atau klinik darurat terdekat.
- Pembelian obat secara online harus dilakukan di toko obat yang sudah memiliki izin Electronic Framework Administrator (PSEF) toko obat.
- BPOM tak henti-hentinya melakukan jam tangan digital di panggung situs, hiburan berbasis web, dan bisnis internet untuk mengikuti dan mencegah peredaran obat-obatan terlarang.
- Terapkan Snap Checks, khususnya Check Bundling dalam kondisi sangat baik, Tanda Centang, Dispersion Allows, dan Lapses) sebelum membeli atau menggunakan obat-obatan.
Untuk kesejahteraan buruh dan pengusaha obat, BPOM RI menghimbau agar secara efektif melaporkan efek insidental obat atau kejadian yang tidak diinginkan setelah penggunaan obat ke Tempat Farmakovigilans Umum/MESO melalui aplikasi e-MESO Portable.
